春回大地，萬物復(fù)蘇。暖陽下的水土高新園，一棟棟小樓錯落排開，海扶醫(yī)療、新賽亞生物等醫(yī)療器械企業(yè)的徽標(biāo)在陽光下閃耀。

　　醫(yī)療器械作為生物醫(yī)藥的重要組成部分，在健康中國建設(shè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用�！笆�四五”期間，重慶市藥監(jiān)局將以提升技術(shù)支撐能力為重心，以建設(shè)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心為抓手，著力強(qiáng)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、提升檢驗檢測能力，加快建成西部領(lǐng)先、全國一流的區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和應(yīng)急檢測中心，以點帶面，助推全市乃至中西部醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

　　打造賦能“硬環(huán)境”

　　2021年12月，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心完成了分子診斷實驗室的籌建，并順利通過全國首次線上PCR實驗室現(xiàn)場評審，標(biāo)志著我市具備了新型冠狀病毒檢測試劑的檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　在項目改造裝修過程中籌建分子診斷實驗室，是市藥監(jiān)局在推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目中保質(zhì)量安全、抓項目進(jìn)度的一個縮影。

　　自2020年12月開工以來，該項目始終遵循“高標(biāo)準(zhǔn)加速推進(jìn)，早日建成投用發(fā)揮效益”的原則，同步推進(jìn)工程改造裝修和實驗室搭建。截至去年底，該項目一期改造裝修工程和按照全國一流水平建設(shè)的電磁兼容實驗室基本完工，絕大多數(shù)檢驗設(shè)備及實驗室家具安裝到位，其建設(shè)規(guī)模和建設(shè)進(jìn)度在全國同類項目中靠前。

　　“預(yù)計今年6月底，將完成整體搬遷并全面開展檢驗工作�！睋�(jù)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，搬遷工作完成后，將徹底打破該中心幾十年來的發(fā)展瓶頸，實現(xiàn)檢驗檢測能力、檢驗質(zhì)量、檢驗效率的跨越式增長和提高，對提升全市醫(yī)療器械安全保障能力、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚效能、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

　　據(jù)悉，該項目二期已由兩江新區(qū)管委會出資1.4億元完成樓房購置，目前正進(jìn)行二次裝修設(shè)計。伴隨著醫(yī)療器械檢驗檢測基礎(chǔ)設(shè)施“硬環(huán)境”的不斷改善，我市醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力將進(jìn)一步提升。

　　增強(qiáng)檢驗檢測能力

　　嚴(yán)把質(zhì)量“安全關(guān)”

　　進(jìn)入“十四五”，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心2021年完成檢驗任務(wù)4035批次。這份數(shù)據(jù)化的成績單，是我市藥品監(jiān)管部門嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗關(guān)的一個生動注腳。

　　醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是安全性。其中，監(jiān)督抽檢是檢驗醫(yī)療器械質(zhì)量安全最直接、最常用的方法之一，也是監(jiān)管部門保障群眾用械安全的重要手段。

　　作為服務(wù)全市藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心緊扣重點、量化指標(biāo)、責(zé)任到人，細(xì)化落實醫(yī)療器械國家抽檢任務(wù)，統(tǒng)籌抓好市級抽檢和專項抽檢工作，并積極開拓市外檢驗業(yè)務(wù)和接受緊急任務(wù)。

　　為嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗關(guān)，該中心聚焦產(chǎn)品的上市前、上市后，全方位、全鏈條、全生命周期加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制。在產(chǎn)品上市前，按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南要求，嚴(yán)把注冊產(chǎn)品的委托檢驗質(zhì)量關(guān)，確保安全可控、功能有效；產(chǎn)品上市進(jìn)入生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)后，充分運(yùn)用監(jiān)督抽檢手段，切實加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督檢驗，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在的質(zhì)量安全問題。

　　同時，為持續(xù)增強(qiáng)服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，該中心統(tǒng)籌推進(jìn)科研能力和成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化“兩手抓”。圍繞培優(yōu)抽檢人員職業(yè)技能，該中心去年開展新設(shè)備操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等內(nèi)部培訓(xùn)600余人次，選派多名技術(shù)骨干到中國食品藥品檢定研究院進(jìn)修學(xué)習(xí)或到上級機(jī)構(gòu)頂崗培訓(xùn)。圍繞成果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，該中心去年完成科技部、國家藥監(jiān)局的多項課題研究與臨床檢驗，牽頭完成《壓平眼壓計性能試驗方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，完成首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家發(fā)明專利的申報和授權(quán)工作。

　　開展特色技術(shù)服務(wù)

　　跑出發(fā)展“加速度”

　　近日，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)一行技術(shù)骨干到重慶陌達(dá)生物科技有限公司，調(diào)研企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展、知識轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊等方面的情況，面對面指導(dǎo)企業(yè)解決產(chǎn)品注冊相關(guān)難題。

　　“在產(chǎn)品注冊檢驗前期，就介入產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)，有效避免了企業(yè)在注冊檢驗時的反復(fù)整改，實實在在幫助企業(yè)節(jié)約了人力、物力和財力。”重慶陌達(dá)生物科技有限公司董事長姜龍表示。

　　依托專業(yè)優(yōu)勢，創(chuàng)造性地在產(chǎn)品注冊檢驗前期為企業(yè)提供項目確認(rèn)、參數(shù)驗證、驗證方案起草等服務(wù)，是重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效舉措之一。尤其是在疫情防控過程中，該舉措為醫(yī)用防護(hù)服、檢測試劑盒、紅外測溫?zé)嵯駜x等疫情防控產(chǎn)品快速投產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　近年來，為全面提升我市醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心主動發(fā)揮職能優(yōu)勢，推出體外診斷試劑檢測室接受企業(yè)人員短期培訓(xùn)、接受產(chǎn)業(yè)園區(qū)派遣工作人員參與中心業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、設(shè)立班子成員與企業(yè)的“溝通日”等一系列特色服務(wù)，幫助企業(yè)及時把新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、新生產(chǎn)力。

　　醫(yī)療器械檢驗檢測能力也是一個地區(qū)營商環(huán)境的重要體現(xiàn)。為吸引更多企業(yè)加入我市蓬勃的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，該中心將緊扣《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》《重慶市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》等要求，以川渝共建體外診斷試劑質(zhì)量評價研究中心、植入器械研究實驗室等為契機(jī)，以檢測領(lǐng)域擴(kuò)展和科研創(chuàng)新為著力點，持續(xù)深化“放管服”改革和推進(jìn)技術(shù)交流合作，走好區(qū)域協(xié)同差異化發(fā)展道路，打造更有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營商環(huán)境。

　　劉玉佩 王琳琳 劉宏軍

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