主持人：大家好，歡迎觀看人民網(wǎng)視頻節(jié)目，我是文彥。近日，重慶星榮整形外科醫(yī)院成功備案國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在此契機(jī)下，如何開展GCP基地建設(shè)？將為重慶求美者帶來哪些服務(wù)？本期節(jié)目邀請到重慶星榮整形外科醫(yī)院醫(yī)療院長吳燕，跟大家聊聊相關(guān)話題。吳院長，你好！

吳燕：主持人好，各位網(wǎng)友大家好！

主持人：提到GCP，很多人都不了解，請吳院簡單介紹一下什么是GCP？

吳燕：GCP 是指 Good Clinical Practice，即“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。眾所周知，所有新藥都需經(jīng)過GCP臨床試驗(yàn)來證實(shí)它的療效和安全性，然后才能夠申請注冊上市。而能進(jìn)行GCP臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要通過國家藥監(jiān)局的評審獲得資質(zhì)，才能夠開展相關(guān)工作。

重慶星榮整形外科醫(yī)院獲批成為醫(yī)療美容專業(yè)藥物和醫(yī)療器械的GCP雙基地，標(biāo)志著我們可以開展醫(yī)療美容專業(yè)，包括美容外科、美容皮膚科、美容微創(chuàng)科相關(guān)藥物的臨床試驗(yàn)；還可以開展醫(yī)療美容器械、設(shè)備、診斷試劑的臨床試驗(yàn)。

主持人：那么，是什么樣的初衷決定申請GCP呢？

吳燕：星榮在建院第二年，即開始了申辦GCP基地備案的準(zhǔn)備工作，為什么要做出這個決定，是基于以下四方面的原因。

一是星榮具備申請備案的關(guān)鍵條件。國家對申報GCP備案機(jī)構(gòu)的要求十分嚴(yán)格，評審條款多達(dá)數(shù)十條，包括研究者資質(zhì)、機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系、是否有倫理委員會等。其中研究者資質(zhì)是最關(guān)鍵也是最難具備的條件，我們的總院長李世榮教授具有這樣的資質(zhì)條件。他早在2004年時就已在重慶西南醫(yī)院帶領(lǐng)團(tuán)隊拿到了全國第一個整形美容的GCP基地，隨后開展了數(shù)十項設(shè)備和藥物的臨床試驗(yàn)，具有非常豐富的臨床試驗(yàn)研究和管理經(jīng)驗(yàn)。

二是基于星榮的戰(zhàn)略規(guī)劃。星榮的愿景是打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流醫(yī)教研一體的整形外科醫(yī)院，而成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，就是醫(yī)教研一體化工作中不可或缺的內(nèi)容，不僅對于醫(yī)院的科研創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)提升具有推動作用，也是體現(xiàn)醫(yī)院臨床技術(shù)和科研競爭力的重要指標(biāo)。

三是有利于提供更先進(jìn)的差異化服務(wù)。通過GCP的建設(shè)，可以讓國內(nèi)外最新的藥物、器械和產(chǎn)品能第一時間落地星榮，讓求美者了解和接觸到最新的技術(shù)和產(chǎn)品。還有利于醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)能力的持續(xù)提升，改善求美者就診體驗(yàn)，提高滿意度。

四是為院企合作提供了研發(fā)平臺。近年來，國家對醫(yī)美行業(yè)出臺了一系列法規(guī)和政策來規(guī)范和推動醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展。比如，2022年國家明確規(guī)定水光針產(chǎn)品不能用妝字號，必須是械字號，目前市場上不符合械字號要求的水光針產(chǎn)品被淘汰了數(shù)十種。這就要求廠商加大研發(fā)械字號的產(chǎn)品，這就需要GCP基地的支持，所以，GCP建設(shè)對加強(qiáng)院企合作，推進(jìn)新技術(shù)新產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新與發(fā)展，提供了很好的研究平臺。

主持人：針對下一步的GCP建設(shè)發(fā)展，有哪些要點(diǎn)和重要環(huán)節(jié)？

吳燕：GCP的落地只是代表了我們具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，在臨床試驗(yàn)的過程中，如何保證試驗(yàn)質(zhì)量，保證受試者安全，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否科學(xué)可靠，需要完善的質(zhì)量管控體系來保障。我們已經(jīng)根據(jù)國家要求建立了完善的質(zhì)量管理制度、操作SOP和運(yùn)行機(jī)制，設(shè)置了專門的GCP辦公區(qū)域，配備了專業(yè)的管理人員和完善的設(shè)施設(shè)備，建立了醫(yī)學(xué)倫理委員會，充分保證受試者的權(quán)益與安全。

這里要特別說明一下，倫理委員會是GCP試驗(yàn)不可或缺的，其宗旨是保證受試者的權(quán)益與安全。它的組成成員不僅要有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)方面的代表，還必須有社區(qū)、法律方面的代表，這樣才能充分體現(xiàn)委員會的公正性和客觀性。簡而言之，GCP研究項目，除了要經(jīng)過專家委員會的科學(xué)審查，還必須經(jīng)過倫理委員會的倫理審查，倫理審查通過了才能啟動研究。即使科學(xué)性審查通過，倫理審查認(rèn)為這個GCP研究沒有充分保證受試者安全，這個項目也不能做，這樣才能最大限度地保證受試者的安全。

主持人：GCP的落地，會為重慶的求美者帶來哪些服務(wù)？

吳燕：星榮GCP雙基地的成功獲得，為求美者打通了一個新的窗口和渠道，讓他們能夠了解和接觸到國際上的新興技術(shù)和產(chǎn)品。如果他們愿意，也符合條件，作為受試者，可以不出重慶，到星榮就能體驗(yàn)到免費(fèi)、安全、一站式、一體化的臨床研究服務(wù)。

主持人：好的，非常感謝吳院長的分享，同時也感謝大家的關(guān)注，再見！

吳燕：再見！

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