近日，重慶化醫(yī)集團(tuán)所屬重藥集團(tuán)通過藥品上市許可持有人制度（MAH）研究開發(fā)的藥品奧美沙坦酯片實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。奧美沙坦酯片是重藥集團(tuán)以MAH形式獲批的首個(gè)品種。自取得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)批準(zhǔn)后，重藥集團(tuán)積極組織物料采購(gòu)、制定生產(chǎn)計(jì)劃，受托生產(chǎn)企業(yè)科瑞制藥協(xié)同排產(chǎn)，順利通過了重慶市藥監(jiān)局對(duì)該產(chǎn)品上市前的GMP符合性檢查，首批產(chǎn)品即將上市銷售，將為國(guó)內(nèi)高血壓患者提供新的選擇。

奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物（ARB），是卒中防治專家共識(shí)組推薦的一線降壓藥。ARB在降壓的同時(shí)，還有延緩頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度增加，改善胰島素抵抗、減輕心臟重構(gòu)，降低房顫發(fā)生及復(fù)發(fā)的作用，從而有效預(yù)防卒中的發(fā)生。2021年9月，重藥集團(tuán)就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。

自啟動(dòng)藥品研發(fā)工作以來，重藥集團(tuán)嚴(yán)格遵循質(zhì)量源于設(shè)計(jì)研發(fā)理念，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展與原研藥全面的藥學(xué)對(duì)比研究和生物等效性研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效與原研品的一致性以及高度的臨床可替代性。

近年來，重藥集團(tuán)與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)展開合作，立項(xiàng)了10余個(gè)具有臨床和市場(chǎng)需要的新產(chǎn)品，除已上市的奧美沙坦酯片外，另有3個(gè)新品種正處于CDE審評(píng)審批階段，基本形成研發(fā)梯隊(duì)。

下一步，重藥集團(tuán)將持續(xù)嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造、銷售等每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，為市場(chǎng)提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品，為廣大患者的健康保駕護(hù)航。（重慶化醫(yī)集團(tuán)供稿）

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