2月26日，記者從兩江新區(qū)獲悉，重慶生物智能制造研究院（下稱：研究院）報(bào)審國(guó)家藥監(jiān)局的主文檔備案已經(jīng)順利通過(guò)，這意味著研究院真正擁有了CDMO核心產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。在醫(yī)療器械這一垂直市場(chǎng)，研究院可以承接國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)訂單。

據(jù)悉，CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）即定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，主要為藥企提供臨床新藥工藝開(kāi)發(fā)和制備，以及為已上市藥物提供工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)。

在發(fā)達(dá)國(guó)家，CDMO市場(chǎng)已經(jīng)非常成熟，而國(guó)內(nèi)目前還缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)。

2023年，研究院與兩江創(chuàng)投公司聯(lián)合成立了重慶德蘊(yùn)生物醫(yī)療技術(shù)有限公司（下稱德蘊(yùn)生物），研究院CDMO業(yè)務(wù)板塊由德蘊(yùn)生物開(kāi)展并對(duì)外推廣。目前，德蘊(yùn)生物已完成研發(fā)、生產(chǎn)、平臺(tái)及人才等資源的深度整合，開(kāi)始著手對(duì)外承接醫(yī)療器械的研發(fā)、體系建設(shè)、產(chǎn)品注冊(cè)取證等業(yè)務(wù)。

其中，研究院專注于前沿醫(yī)療器械的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)及高效孵化，擁有雄厚的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。目前，該院針對(duì)前沿醫(yī)療技術(shù)已搭建了醫(yī)工交互及生物力學(xué)分析平臺(tái)、3D打印技術(shù)平臺(tái)、耐磨涂層制備技術(shù)平臺(tái)、靜電紡絲技術(shù)平臺(tái)、可降解高分子材料技術(shù)平臺(tái)、智能康復(fù)技術(shù)平臺(tái)、智慧檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)、外泌體研發(fā)與應(yīng)用平臺(tái)和醫(yī)用生物材料研發(fā)平臺(tái)等9大技術(shù)平臺(tái)。

另?yè)?jù)了解，德蘊(yùn)生物已建成百級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、純化水制備系統(tǒng)、理化實(shí)驗(yàn)室以及智能裝備試驗(yàn)區(qū)等，可以滿足不同醫(yī)療器械的多元化研發(fā)和生產(chǎn)需求。同時(shí)打造有完整的質(zhì)量控制體系，涵蓋植入、無(wú)菌、動(dòng)物源、有源醫(yī)療器械，從體系上保障產(chǎn)品品質(zhì)。

"德蘊(yùn)生物為客戶提供的是一站式、全鏈條的醫(yī)療器械解決方案，實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)意到產(chǎn)品上市后管理的全過(guò)程托管服務(wù)。"研究院院長(zhǎng)謝海瓊說(shuō)：“簡(jiǎn)單理解就是，如果你從事的是醫(yī)療器械的應(yīng)用開(kāi)發(fā)，那么你只需把成熟的研發(fā)成果拿過(guò)來(lái)，或把你的訴求和創(chuàng)意告訴我們，其他的我們統(tǒng)統(tǒng)幫你搞定。”

同時(shí)，謝海瓊表示，在CDMO市場(chǎng)，力爭(zhēng)讓德蘊(yùn)生物在一年內(nèi)打開(kāi)市場(chǎng)，兩年‘站住腳，三年內(nèi)有突破。當(dāng)前，中國(guó)已成為全球第二大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，隨著注冊(cè)人制度的實(shí)施，CDMO的市場(chǎng)機(jī)遇也正在被逐漸放大，爭(zhēng)取未來(lái)十年，德蘊(yùn)生物能夠成長(zhǎng)為川渝地區(qū)的一流CDMO“新勢(shì)力”。（新重慶-重慶日?qǐng)?bào)記者 申曉佳）

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