對醫(yī)療器械注冊有疑問 可線上線下咨詢

　　醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)怎樣？流程如何走？從昨日起，企業(yè)可通過線上、線下兩種方式對涉及醫(yī)療器械注冊的疑問向市藥品監(jiān)督管理局咨詢，方便快捷獲得權(quán)威、準(zhǔn)確的答復(fù)。

　　日前，市藥監(jiān)局就醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢范圍、咨詢方式等相關(guān)事宜進(jìn)行說明。

　　根據(jù)《通知》，咨詢范圍包括我市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請人對相關(guān)法規(guī)的咨詢；我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人針對產(chǎn)品注冊檢驗、委托檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評等流程的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、程序及技術(shù)審查內(nèi)容的咨詢；注冊申請人收到重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評認(rèn)證中心發(fā)出的補(bǔ)充材料通知書后，在補(bǔ)回資料前，針對通知書相關(guān)內(nèi)容的咨詢。

　　分為現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢兩種方式。具體來說，現(xiàn)場咨詢從2021年4月1日（周四）起，固定為每周四（法定節(jié)假日除外）下午2:00-5:00。

　　現(xiàn)場咨詢預(yù)約和郵件咨詢的方式一致，對企業(yè)的郵件咨詢將在15個工作日內(nèi)回復(fù)。記者 陳瑜（來源：重慶商報）